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Contrôle des installations de radiothérapie externe

Contrôle des installations de radiothérapie externe

Évolutions technologiques, sophistication des stratégies d’irradiation dans le traitement des cancers, exigence d’efficacité et de sécurité… imposent aux exploitants d’être extrêmement vigilants quant à la qualité de leurs installations de radiothérapie externes.

Comme toutes les installations émettant des rayonnements ionisants à visée médicale, les appareils de radiothérapie externe sont soumis à une obligation de contrôle qualité.

479 : c’est le nombre d’appareils de traitement de radiothérapie externe recensés en France. Des équipements utilisés par quelque 830 radiothérapeutes en activité dans 172 centres spécialisés*.

Comme toutes les installations émettant des rayonnements ionisants à visée médicale, les appareils de radiothérapie externe sont soumis à une obligation de contrôle qualité.

La rapide évolution technologique de ces installations de pointe, la sophistication des stratégies d’irradiation des cancers, ainsi que de la nécessité de garantir la constance de l’efficacité et la sécurité de ces traitements, appellent logiquement une extrême vigilance de la part des exploitants quant à la qualité de ces appareils.

Une décision du 27 juillet 2007 de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a formalisé les pratiques de contrôle qualité interne dans chaque centre de radiothérapie externe. Ainsi, tous les centres de traitement par radiothérapie externe doivent appliquer un même niveau d’exigence quant aux contrôles qualité des différentes phases du traitement dont le référentiel de contrôle est déterminé par les pouvoirs publics.

Un audit externe obligatoire

Les opérations de maintenance et de contrôle qualité interne sont réalisées par l’exploitant, voire déléguées sous sa responsabilité à un prestataire externe. Après réalisation des contrôles internes, leurs enregistrements sont consignés dans un registre qui servira d’élément de référence aux contrôleurs externes.

Quant à l’audit externe, il est obligatoirement réalisé par un organisme agréé par l’ANSM et a lieu une fois par an pour chaque installation de radiothérapie externe. Ce contrôle externe vise à vérifier la mise en application complète des obligations de contrôle qualité par l’exploitant.

Des tests dosimétriques tous les 3 ans

L’audit externe atteste également que les tests dosimétriques, qui visent notamment à vérifier que la dose délivrée au patient est conforme à celle prescrite par les radiothérapeutes, ont bien été réalisés tous les 3 ans par l’exploitant et confiés à un laboratoire de contrôle qualité agréé par l’ANSM.

L’ensemble de ces contrôles interne et externes permet à l’exploitant et aux pouvoirs publics de s’assurer que les appareils de traitements de radiothérapie externe utilisés respectent les performances minimales exigées pour la mise en œuvre de traitements de radiothérapie conventionnels.

D’autres évolutions de ces décisions devront permettre à court terme de garantir la constance de ces mêmes performances dans le cadre de traitements plus sophistiqués – actuellement en plein essor – notamment basés sur des techniques d’irradiation dynamique.

* source Institut national du cancer, chiffres fin 2013

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